白云山汉方获欧盟CEP认证，广药灵芝孢子油成高端时尚中药典范

近年来，随着中医药发展顶层设计的不断完善，从去年开始，国家相关部门颁布了《中医药法》《中医药发展 “十三五”规划》《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》《中国的中医药》白皮书等文件与法律法规，从顶层设计上为推动中医药创新发展与国际化提供了指导与保障。

　　中国制药工业百强冠军广药集团围绕中医药创新发展顶层设计的落实，提出了打造“时尚中药”，致力通过先进科技、时尚营销，推动中医药走向世界。

　　广药牌灵芝孢子油传承千年灵芝文化，凝聚现代中药科技，无疑是引领时尚中药潮流的代表，而其生产企业广州白云山汉方现代药业有限公司的植物抗肿瘤不久前刚刚获得由欧洲药品质量管理局（简称EDQM）签发的欧洲药典适用性认证，成为广药集团敲开欧盟市场大门、走向世界的一个重要里程碑。

　　获得九项发明专利

　　广药灵芝孢子油成为高端时尚中药代表作

　　广药集团党委书记、董事长李楚源认为，打造“时尚中药”就是用最为先进的科研技术，打造当下普罗大众最需要的健康产品。广药牌灵芝孢子油正式用先进科技打造的精品时尚中药产品。

　　据悉，广药牌灵芝孢子油是精选西藏波密等引用GAP标准种植的优质灵芝孢子，通过汉方独创专利技术高倍浓缩出更高效更易吸收的灵芝精华，并在高于保健品行业GMP标准的质量控制体系下生产的高端灵芝精品。其核心营养成分含量更高，高效好吸收，增强免疫力效果更显著。目前已获得包括低温冷冻超微粉碎破壁技术、高压低温超临界萃取技术等在内的国家发明专利授权9项，国际PCT专利1项。

　　生产广药灵芝孢子油的白云山汉方是广药集团旗下8家国家 级科研平台之一，是主要从事中药及天然药物、新技术新工艺的研究开发的高新技术企业，专注中药现代科技，是广东仅有一家经国家发改委批准建设的“中药提取分离过程现代化国家工程研究中心”，目前已发展成为“国家-省-市工程中心、省-市重点实验室、企业研究院-企业技术中心”的联动创新平台，其集成能力、创新动力和示范意义在国内首屈一指。

　　质量体系获得欧盟CEP认证

　　中药现代化获国际认可

　　近年来，国家对于中医药事业的发展空前重视，不断加大对中医药科研的投入和中医药产业的支持，中医药发展硕果累累，“墙内开花，里外都香”，中医药在世界范围内的影响力得到了广泛提高。

　　近日，广药集团在中药现代化、国际化方面取得了让人振奋的突破。白云山汉方植物抗肿瘤药获得了由欧洲药品质量管理局（简称EDQM）签发的欧洲药典适用性认证（以下简称CEP）。CEP是欧盟对药品质量体系的认证，也是药品进入欧盟市场的通行证。CEP对质量体系及品质控制有极为严苛的要求，是全球门槛极高的认证之一，素有进驻欧美市场“绿卡”之称。白云山汉方出品的纯植物提取，高倍浓缩的灵芝孢子脂质精华——广药牌灵芝孢子油现已成为全球仅有一个在拥有CEP质量体系认证的企业生产的灵芝孢子油，产品品质得到了国内外的认可。

　　成功拿到CEP证书意味着白云山汉方植物抗肿瘤药技术创新水平、质量体系和品质控制已国际领先并被欧洲药品质量管理局这样的国际高端认证机构认可。据悉，这是广东目前的一张植物抗肿瘤药的CEP证书，也是广药集团加速国际化，敲开欧盟市场大门、走向世界的一个重要里程碑。

　　走向国际是广药集团打造“时尚中药”的重要一环，李楚源认为，“中医药走出去需要通过现代化手段让消费者‘看得明白’，但是宜‘中学为体，西学为用’，中医药学为本，从这个角度来说，应该让世界和中国接轨。”

　　近年，广药集团积极利用国际高端会议寻求商机、加速国际化，推动“时尚中药”走向世界。“越来越多的西方制药巨头正在加紧投资、参与中国中医药产业。”李楚源表示，近年，广药集团多次参加达沃斯论坛、APEC会议、博鳌亚洲论坛等国际盛会，发声国际，宣传“时尚中药”。

　　前不久，英国《每日电讯报》以《打造“时尚中药”新理念》为题，以半版的篇幅，聚焦广药集团为全球健康开出的“新药方”。报道高度评价“时尚中药”理念，称中医药是中国为全球健康需求提供的“中国方案”，“时尚中药”可以说是广药集团为中医药走向世界提供的“广药方案”。

　　全球率先开展灵芝孢子油抗肿瘤耐药研究

　　科技为“时尚中药”加分

　　随着中医药科研水平不断提高以及临床研究效果逐渐凸显，中医药正以全新的姿态走向国际。李楚源表示，中医药在“治未病”以及治疗疑难杂症方面独具优势，可以说是中国“第五大发明”，完全可以引领世界健康潮流，下一个诺贝奖获得者也许还将在中医药领域产生。

　　白云山汉方一直发挥自身科研优势，推动中医药现代化。2016年初，聘请中国肿瘤内科学奠基人和开创者、中国工程院孙燕院士出任白云山汉方首席科学家，成立国家工程研究中心肿瘤免疫中心。针对肿瘤联合化疗对患者的肝肾功能、免疫系统造成损伤，诱发严重呕吐、脱发、白细胞骤减等反应，以及肿瘤产生耐药性，造成复发的问题，2017年3月，白云山汉方率先启动灵芝孢子油抗肿瘤细胞耐药研究，志在克服肿瘤细胞耐药这一世界难题。

　　白云山汉方介绍，广药牌灵芝孢子油因提高免疫力功能显著被肿瘤等慢性疾病患者及术后康复者广泛使用，使用中发现化疗同时服用广药牌灵芝孢子油，化疗引起的肝肾等毒副作用能显著减少，肿瘤患者对化疗药物产生的耐药下降，体现了减毒增效、抗耐药的综合治疗价值，应用前景广阔。而美国马歇尔大学教授进行了广药牌灵芝孢子油特有活性成分抗肿瘤细胞耐药体外实验后，对初步结果充满信心，主动提出与白云山汉方合作，深入开展广药牌灵芝孢子油抗肿瘤细胞耐药功能成分和作用机理的研究。

　　该项研究美方负责人表示：“中药蕴藏宝贵资源，我们非常看好中药在肿瘤防治领域的研究，白云山汉方是中国中药研究领域具有代表性的高水平科研平台。此次合作是国际医学界在全球范围内首次展开灵芝孢子油抗肿瘤细胞耐药的研究，这对于肿瘤治疗、抗肿瘤药物研发等都有重大意义，其研究成果将为人类解决肿瘤细胞耐药问题作出巨大贡献。”